PPE是个人防护类，也就是保护自己的，是非灭菌的。MDD是医疗器械类，是保护他人的，例如医用外科口罩，是灭菌型的。

再通俗一点说，我们平常带的口罩不管是一次性的，还是KN95，这些都是属于保护自己的，所以要做的是PPE。

所以，不管是欧盟的PPF2 还是我国的KN95，或者美国的N95，这些都不是可以统一称为个人防护，还是医疗器械。这需要看技术要求和执行标准。

防护口罩常用类型及标准参考：

1. GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求

目前医用口罩中唯一的强制性国家标准，符合该标准要求的口罩可适用于医疗工作环境下，用于过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。该类型口罩除了具备医用口罩的基本指标要求，也能满足非油性过滤颗粒物过滤效率大于等于95%，推荐发热门诊、隔离病房医护人员及确诊患者转移时佩戴。

2. YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩

推荐性行业标准，适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境下佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性口罩。

3. YY 0469-2011 医用外科口罩

强制性行业标准，符合该标准要求的口罩可适用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴，有防血液渗透的效果，防护效果优于一次性使用医用口罩。

4. GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范

符合该标准要求的口罩可适用于在日常生活中空气污染环境下滤除粒径小于等于2.5微米颗粒物。

5. EN 14683:2019 医用口罩-要求和测试方法（出口欧洲）

6. EN 149:2001+A1:2009 呼吸防护器防颗粒吸入的过滤半罩式面罩-要求、测试、标识（出口欧洲）

7. ASTM F2100-2019 医用口罩用材料性能标准规范（出口美国）