背景信息
为了讨论的目的，FDA提供了“高风险药物成分”的定义，通过历史经验，这些原料被发现与其他药物成分相比，具有更高的二甘醇(DEG)和乙二醇(EG)污染风险。“高风险”材料的例子包括但不限于甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、山梨糖醇溶液、聚乙二醇(仅限MW<1000)、二甘醇硬脂酸酯、聚山梨酯20/40/60/80、壬氧醇和八氧醇9。DEG和EG是剧毒化合物，摄入后可致人死亡。美国食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)于1937年颁布，主要是为了应对DEG中毒的爆发，107人(大多数是儿童)在摄入一种添加了DEG作为溶剂的口服液药物(磺胺)后死亡。尽管DEG和EG不再被允许在美国食品、药品或化妆品中作为添加成分使用，但它们仍然存在健康风险，因为它们可能作为污染物存在于某些“高风险”原材料中。即使在非常低的水平，DEG和EG已被证明对人体健康有害，这就是为什么FDA在“高风险”原料和药品本身中对DG和EG(单独)规定了不超过0.10%的限制。
FDA最终指南于2023年5月9日发布
2023年5月9日，FDA发布了一份最终指南，题为“甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨醇溶液和其他高风险药物成分二甘醇和乙二醇的测试”。本最终指南实际上是对2007年首次发布的指导文件的修订，该文件涉及对某些原材料中低水平DEG的检测。尽管FDA之前已指示美国药典-国家处方集(USP-NF)将DEG和EG的限量试验添加到“高风险”原材料的专论中，但本最终指南引入了立即实施的新采样和测试方案。本最终指南中包括哪些新的fda推荐/要求的采样和检测方案?
1、对于“高风险”原料，如果DEG和EG限量测试包含在USP-NF各论的鉴定测试中，药品制造商不能再依赖该原料供应商颁发的分析证书上报告的DEG和EG测试结果。药品制造商必须对每批“高风险”原料的每批货物的每个集装箱的样品进行DEG和EG测试(或安排进行测试)。DEG和EG的限制分别为0.10%。
3、药品制造商应保持对其“高风险”原料供应链的最新了解，从而了解原始制造商和任何后续再包装商或分销商的身份。
4、用于药品的“高风险”原材料的制造商、再包装商和分销商现在必须测试这些材料的DEG和EG，并在其为每批材料签发的分析证书上注明这些值。
5、应使制药工厂的所有人员(特别是负责原料接收、检测和放行的人员)意识到适当的DEG和EG污染检测的重要性，以及如果不进行检测的潜在危害。
6、在配制药品中使用“高风险”原料的药房应检测每批“高风险”原料的DEG和EG含量，或确保由可靠的供应商适当执行此类检测。(请注意，药品制造商不提供此选项。)
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